Ihr regulatorisches Umfeld ist unser Arbeitsalltag.
Compliance scheitert selten am Willen.
Fast immer an Know-how und Kapazität.
Die Anforderungen von nationalen und internationalen Behörden und/oder auch die Vorgaben durch DIN, EN oder ISO-Normen sind klar definiert.
Was fehlt, ist selten der Willen dies umzusetzen –
es ist häufig die Zeit, das Know-how oder auch die Ressourcen
sowie der neutrale der Blick von aussen.
Laufender Betrieb?
Die nächste Inspektion steht an.
Die Frage ist: Sind sie bereit?
Ihr internes Team ist mit dem Tagesgeschäft ausgelastet. Qualifizierte GMP-Fachkräfte sind am Markt kaum zu finden. Und wer täglich im selben System arbeitet, entwickelt zwangsläufig blinde Flecken – genau die, die eine Behörde auf Anhieb findet.
Standort im Aufbau?
Ihre erste Zulassung.
Von Anfang an richtig.
Ein Fehler in der Aufbauphase kostet später ein Vielfaches – in Zeit, Geld und Nerven. Wer von Anfang an auf die richtigen Strukturen setzt, schützt seine Investition.
oder
GxP Systeme verbessern?
Ihr Betrieb läuft. Aber es gibt Luft nach oben.?
Nicht jede Verbesserung wartet auf eine Inspektion. Unternehmen die wachsen, investieren oder intern Defizite erkennen, brauchen keine externe Drucksituation als Auslöser. Wir analysieren Ihre bestehenden GxP-Systeme, identifizieren gezielt die Schwachstellen und entwickeln gemeinsam mit Ihnen pragmatische Lösungen. So bleiben Sie nicht nur compliant — sondern werden besser.
Nichtstun ist keine Strategie.
Compliance ist keine Option. Sie ist Voraussetzung.
Wer die Investition aufschiebt, zahlt sie früher oder später trotzdem – nur teurer.
Produktionsstopp
Produktionsstopp: Eine nicht bestandene Inspektion kann den Betrieb sofort und vollständig lahmlegen. Das bedeutet Stillstand. Nicht für Tage. Für Monate.
Entzug der Betriebsbewilligung
Die Überwachungsbehörden haben die Befugnisse und auch Instrumente dazu. Und sie setzen sie in letzter Konsequenz auch ein.
Finanzielle Konsequenzen
Lieferverzögerungen, Vertragsstrafen, teure Aufarbeitung der Mängel, Bußgelder. Die Kosten eines Compliance-Versagens übersteigen die Kosten externer Unterstützung um ein Vielfaches.
Reputationsschaden
In der regulierten Industrie spricht sich eine solche Situation schnell herum. Vertrauen aufzubauen dauert Jahre. Es zu verlieren, dauert manchmal nur Stunden
Persönliche Haftung
Persönliche Haftung der Geschäftsführung: In regulierten Branchen endet Compliance-Versagen nicht auf Unternehmensebene. Geschäftsführer und verantwortliche Personen können persönlich haftbar gemacht werden — strafrechtlich wie zivilrechtlich.
Produktrückrufe
Produktrückrufe und Marktrücknahmen: Ein nicht complianter Prozess kann zur zwangsweisen Rücknahme von Produkten führen. Die Folgekosten, der Koordinationsaufwand und der Vertrauensverlust bei Kunden sind in vielen Fällen existenzbedrohend
Regulierte Branchen.
Unterschiedliche Anforderungen.
Eine Gemeinsamkeit: kein Spielraum für Fehler.
Ob nationale und internationale Gesetze bzw. Richtlinien sowie spezifische Normen -
wir kennen die Anforderungen Ihrer Branche. Und wissen, wo die häufigsten Lücken entstehen.
Pharma & Biotech
Die Inspektion ist terminiert. Die Dokumentation noch nicht. GxP-Anforderungen sind komplex – Behörden erwarten lückenlose Systeme, welche compliant gegenüber den jeweilig anzuwendenden Gesetzen und Richtlinien sind. Fehlerhafte oder veraltete SOPs, unvollständige Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten oder fehlendes Know-how bei verantwortlichen Funktionen können eine Betriebsbewilligung kosten.
Medizintechnik
ISO 13485 und MDR fordern mehr als guten Willen. Die europäische Medizinprodukteverordnung hat die Anforderungen massiv verschärft. Viele Hersteller unterschätzen, wie tief ein funktionierendes QM-System wirklich verankert sein muss – bis das Audit zeigt, wo die Lücken sind.
Wirkstoffe & API
GxP Compliance bei Wirkstoffherstellern - eine besondere Herausforderung.
API-Hersteller stehen häufig unter doppeltem Druck: GMP-/GDP-Compliance nach den vorgegebenen Standards umzusetzen und dies in einer sehr effizienten und pragmatischen Vorgehensweise, um den vorhandenen Kostendruck zu bestehen.
Wer beides intern stemmen will, braucht Ressourcen, die kaum ein KMU dauerhaft vorhalten kann.
Produzierende Industrie
ISO 9001, ISO 17025, IATF 16949 u.w. - QM Vorgaben und Normen, die binden und schützen. Auch ausserhalb von Life Science wächst der regulatorische Druck. Maschinenbau, Automotive, Elektronik, Lebensmittel — wer zertifiziert ist, hat einen Wettbewerbsvorteil. Wer es nicht ist, verliert ggf. Aufträge.
Prozess
Vom ersten Gespräch zur Lösung.
Kein langer Onboarding-Prozess. Kein Overhead.
Wir analysieren Ihre Situation, entwickeln einen konkreten Massnahmenplan und setzen um.
So lange wie nötig, so effizient wie möglich.
Schritt 1: Kennenlernen
Sie schildern uns Ihre Situation — wir stellen die richtigen Fragen. Kein Verkaufsgespräch, sondern ein offenes Informationsgespräch. Am Ende wissen wir beide, ob und wie wir helfen können.
Schritt 2: Analyse & Konzept
GAP-Analyse, Bestandsaufnahme Ihrer QM-Systeme und Dokumentation.
Daraus entwickeln wir einen klaren Maßnahmenplan – priorisiert nach Dringlichkeit und Wirkung.
Schritt 3: Umsetzung
Wir begleiten Sie operativ – so lange wie nötig, so effizient wie möglich.
Mit dem klaren Ziel: Ihr Team soll nach unserem Einsatz selbstständig weiterarbeiten können.
Warum MeSoTeQ AG ?
Wir kennen die Frage nicht aus dem Handbuch. Sondern aus dem Inspektionsbericht.
MeSoTeQ Consulting AG steht für eine Überzeugung, die Wolfgang Hähnel als GxP-Experte seit über 30 Jahren lebt.
Wirklich gute Compliance-Arbeit kann nur aus gelebter Praxis kommen.
Nicht aus dem Handbuch, nicht aus der Distanz.
Sondern aus 30 Jahren operativer Verantwortung in regulierten Unternehmen, als GMP-Senior-Consultant, als CEO, als COO und als fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmaunternehmen auf Mandatsbasis.
Was das für Sie bedeutet: Wir lesen eine Situation so, wie eine Behörde sie liest.
Wir wissen, wo Inspektoren hinschauen, weil wir selbst dort hingeschaut haben.
Wir wissen, wo Inspektoren hinschauen, weil wir selbst dort hingeschaut haben.
Ich habe in meiner Karriere auf beiden Seiten gestanden, als Verantwortlicher im Unternehmen und als Berater von außen.
-Wolfgang Hähnel, Gründer von MeSoTeQ AG
Ergebnisse, auf die Sie sich verlassen können
Hinter jeder Zahl steckt gelebte Verantwortung
In regulierten Branchen zählen keine Versprechen — sondern Ergebnisse. Unsere Zahlen spiegeln das wider, was wir täglich tun: Verantwortung übernehmen, Systeme aufbauen und Inspektionen vorbereiten, die standhalten.
Ob langjährige Kunden, erfolgreich abgeschlossene Projekte oder steigende Zufriedenheit – diese Zahlen zeigen, warum Kunden auf uns zählen.
0+
Jahre GxP-Erfahrung
Vom Startup bis Mittelstand – wir liefern messbare Ergebnisse.
0h
Garantierte Reaktionszeit
Bei jeder Anfrage - auch in dringenden Compliance-Situationen.
0%
Diskretion
Alle Mandate und Projekte behandeln wir mit absoluter Vertraulichkeit.
Ihr nächster Schritt
Der erste Schritt kostet Sie 30 Minuten. Nicht mehr.
Sie müssen uns nicht alles erklären.
Schildern Sie uns kurz Ihre Situation. Wir stellen die richtigen Fragen. In einem kostenlosen Erstgespräch analysieren wir gemeinsam, was regulatorisch dringend ist, was strategisch wichtig ist und wo das größte Risiko für Ihren Betrieb liegt.
Kein Verkaufsgespräch. Keine Standardpräsentation.
Sondern eine ehrliche Erstberatung und Einschätzung auf Basis von über 30 Jahren Branchenerfahrung.
Schildern Sie uns kurz Ihre Situation. Wir stellen die richtigen Fragen. In einem kostenlosen Erstgespräch analysieren wir gemeinsam, was regulatorisch dringend ist, was strategisch wichtig ist und wo das größte Risiko für Ihren Betrieb liegt.
Kein Verkaufsgespräch. Keine Standardpräsentation.
Sondern eine ehrliche Erstberatung und Einschätzung auf Basis von über 30 Jahren Branchenerfahrung.
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Klare Antworten auf die Fragen,die Sie sich stellen.
Compliance wirft Fragen auf - das ist normal. Hier finden Sie Antworten auf die häufigsten. Wenn Ihre Frage nicht dabei ist, sprechen Sie uns direkt an.
Wir haben intern bereits jemanden für Compliance.
Wir sind zu klein für externe Beratung.
Externe Beratung ist uns zu teuer.
Wir haben gerade keine Inspektion, das hat Zeit.
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